Nous sommes heureux d'annoncer la grande nouvelle qu'en décembre, le produit hémostatique résorbable de Singclean Medical, ses particules hémostatiques résorbables Surgiclean, ont été certifiées par le MDR (Medical Device Règlement). Cette réalisation marquante démontre une fois de plus l'excellence de l'entreprise en matière d'innovation en technologie médicale et ouvre la voie à une expansion sur les marchés internationaux.
Le MDR est un nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux qui a été officiellement mis en œuvre en 2021. Il impose des exigences plus strictes en matière de sécurité, de performances et d’évaluation clinique des dispositifs médicaux. L'obtention de la certification MDR signifie non seulement que les produits Surgiclean répondent aux dernières exigences réglementaires de l'UE, mais démontre également la position de leader de Singclean Medical en matière de gestion de la qualité et de recherche et développement technologique dans le domaine des produits médicaux.
Au cours du processus de certification MDR, les particules hémostatiques résorbables Surgiclean ont été soumises à une validation clinique rigoureuse, à un examen du système qualité et à une évaluation des documents techniques. L'agence d'évaluation a hautement apprécié la sécurité, l'efficacité et l'innovation du produit.
Les particules hémostatiques résorbables Surgiclean, à base de matériaux hémostatiques innovants, présentent les avantages d'être efficaces, sûres et faciles à utiliser. Il peut arrêter efficacement le saignement en 3 minutes et convient à différents types de chirurgies. Il est indiqué en chirurgie comme dispositif hémostatique complémentaire pour aider lorsque le contrôle des saignements capillaires, veineux et artériolaires par pression, ligature et autres procédures conventionnelles est inefficace ou peu pratique. Grâce à sa structure en microsphères, il peut étendre sa surface pour absorber plus d'eau dans le sang afin d'obtenir de meilleurs effets d'arrêt des saignements. Les matériaux à base de plantes peuvent le rendre plus biodégradable et plus sûr !
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L'obtention de la certification MDR signifie que les particules hémostatiques résorbables Surgiclean ont fait l'objet d'une validation clinique rigoureuse, d'un examen du système qualité et d'une évaluation de la documentation technique, et peuvent entrer sur les marchés de l'UE.
Cela signifie que la compatibilité de Surgiclean sur les marchés internationaux s'améliore considérablement et constitue une base solide pour que Singclean Medical puisse entrer dans l'UE et sur d'autres marchés internationaux. À l'avenir, Singclean Medical continuera d'explorer les applications potentielles des pansements hémostatiques et trouvera des solutions plus innovantes pour les interventions chirurgicales.